La vacuna contra la malaria cerca de su aprobación
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión científica positiva para la vacuna candidata contra la malaria, Mosquirix®, también conocida como RTS,S, en niños entre 6 semanas y 17 meses. Tras ésta decisión, la Organización Mundial de la Salud (OMS) tienen que decidir si formulará una recomendación sobre el uso de la vacuna en los programas de vacunación nacionales una vez haya sido aprobada por las autoridades regulatorias.
La RTS,S, desarrollada por GlaxoSmithKline en colaboración con la PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), es la primera vacuna candidata para la prevención de la malaria que alcanza esta fase. Mientras otras actúan frente a virus o bacterias, la RTS,S se ha diseñado para prevenir la malaria causada por el parásito Plasmodium falciparum, que es el de mayor prevalencia en el África subsahariana. Se estima que en 2013 se produjeron 584.000 muertes debidas a la malaria, de las cuales alrededor del 90% ocurrieron en el África subsahariana y el 83% en niños menores de 5 años en el África susahariana.
La opinión científica de la EMA es un paso clave en el proceso regulatorio para conseguir que la RTS,S esté disponible, junto a los recursos ya existentes y actualmente recomendados, para la prevención de la malaria. La opinión positiva para niños pequeños se ha basado los datos de seguridad, eficacia y calidad de la vacuna candidata.
Los datos clínicos presentados para la evaluación del CHMP proceden, en su mayor parte, del programa de ensayos clínicos en fase III en el que han participado más de 16.000 niños y que se han desarrollado en 13 centros de investigación repartidos en 8 países de África (Burkina Faso, Gabón, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambique, Nigeria y Tanzania).
Los datos obtenidos del programa de ensayos clínicos demuestran que durante los primeros 18 meses de seguimiento tras tres dosis de RTS,S los casos de malaria se redujeron casi a la mitad en niños que tenían entre 5 y 17 meses en el momento de la primera vacunación, y en un 27 % en los lactantes de entre 6 y 12 semanas. Al final del estudio cuatro dosis de RTS,S redujeron los casos de malaria en un 39% en niños de entre 5 a 17 meses tras cuatro años de seguimiento y en un 27% en lactantes tras tres años de seguimiento. En las zonas donde la carga de la malaria es más alta, más de 6.000 casos de malaria clínica fueron prevenidos durante el periodo de estudio por cada 1.000 niños vacunados. La eficacia de la RTS,S fue evaluada de forma conjunta con las medidas existentes de control de la malaria, como mosquiteras tratadas con insecticida, que fueron utilizadas por, aproximadamente, un 80% de los niños participantes en el estudio.
Pero hasta que la OMS decida en octubre si la vacuna debe ser o no aprobada, algunos expertos apuntan que la vacuna no es tan eficaz como los científicos habrían esperado. Por ejemplo, la mejor protección se ha observado entre los niños de cinco a 17 meses que recibieron tres dosis de la vacuna con un mes de diferencia, más una dosis de refuerzo a los 20 meses. En este grupo, los casos de malaria grave se redujeron en un tercio en 4 años pero la eficacia de la vacuna disminuyó con el tiempo, haciendo que esencial la dosis de refuerzo. Sin ella, no se reducía la tasa de malaria grave en el periodo de prueba. Y lamentablemente, la vacuna no resultó muy eficaz en la protección de los bebés de la malaria grave.
Por otra parte, se había esperado que podría administrarse a las 6, 10 y 14 semanas, junto con otras vacunas infantiles. Pero los resultados sugieren que deben hacerse más tarde, lo que implica una mayor organización y un coste adicional, ya que se encuentra fuera del calendario de vacunas infantiles. Además, los resultados de los ensayos muestran que es fundamental que los niños reciban las cuatro dosis de la vacuna con el fin de beneficiarse. Pero incluso una vacuna parcialmente eficaz contra la malaria podría tener un papel en los países con tasas muy altas de la enfermedad.
En este sentido, Andrew Witty, CEO de GSK, considera que la opinión científica de hoy representa un importante paso para hacer llegar a los niños pequeños la primera vacuna del mundo contra la malaria. En un comunicado señala que «aunque la RTS,S por sí misma no es la respuesta completa frente a la malaria, su uso conjunto con las medidas disponibles en la actualidad, como mosquiteras para las camas e insecticidas, supondrá una contribución muy significativa para controlar el impacto de la malaria en los niños de las comunidades africanas que más lo necesitan».
Por su parte, David C. Kaslow, de PATH cree que «el día de hoy marca un hito científico significativo a las alianzas de larga duración para desarrollar una vacuna, todavía quedan muchos pasos que dar antes de que la vacuna contra la malaria pueda llegar a los niños pequeños en África, quienes son los que más protección necesitan frente a este parásito humano mortal».
Sin embargo, para Adrian Cerro, del Instituto Jenner, Oxford, advierte que la vacuna no era una «bala mágica». En declaraciones a la BBC señaló que «una mosquitera es más eficaz que esta vacuna,» pero no obstante se trata de un logro científico muy significativo. El experto lo ve más bien como «una pieza más para el diseño de vacunas contra la malaria mucho más efectivas en los próximos años». Y recuerda que no está indicada para las personas que vayan a viajar a estas zonas.
GSK se ha comprometido a fijar un precio sin fines de lucro para la RTS,S de tal forma que, si se aprueba, el precio de la RTS,S cubrirá el coste de fabricación de la vacuna con un pequeño beneficio de alrededor del 5% que será reinvertido en la investigación y el desarrollo de la segunda generación de vacunas contra la malaria o de vacunas contra otras enfermedades tropicales olvidadas.
La OMS a través de un comunicado acoge con satisfacción la evaluación reguladora positiva de la Agencia Europea de Medicamentos y lo califica de «hito importante» para el desarrollo de vacuna contra la malaria y de un «paso más». Sin embargo advierte que la vacuna todavía no tiene licencia para su uso en cualquier país el paludismo es endémico y señala que la fecha más próxima para ello sería 2017.
Porque, añade, la evaluación de la EMA no es una «recomendación» para usar esta vacuna. La OMS proporcionará sus recomendaciones en noviembre de 2015 y en ellas se tendrán en cuenta varios factores adicionales no abordados por los reguladores de la EMA: viabilidad de la aplicación, asequibilidad y rentabilidad y el valor en la salud pública de la vacuna en relación con otras medidas de control de la malaria y las vacunas disponibles.
Y añade: «cualquier financiación para esta vacuna no debe desviar los recursos para la ampliación de las mosquiteras, medicamentos eficaces y pruebas de diagnóstico rápido para la malaria». Y concluyen: «se necesitará una coordinación cuidadosa entre las agencias de financiación».
La RTS,S, desarrollada por GlaxoSmithKline en colaboración con la PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), es la primera vacuna candidata para la prevención de la malaria que alcanza esta fase. Mientras otras actúan frente a virus o bacterias, la RTS,S se ha diseñado para prevenir la malaria causada por el parásito Plasmodium falciparum, que es el de mayor prevalencia en el África subsahariana. Se estima que en 2013 se produjeron 584.000 muertes debidas a la malaria, de las cuales alrededor del 90% ocurrieron en el África subsahariana y el 83% en niños menores de 5 años en el África susahariana.
La opinión científica de la EMA es un paso clave en el proceso regulatorio para conseguir que la RTS,S esté disponible, junto a los recursos ya existentes y actualmente recomendados, para la prevención de la malaria. La opinión positiva para niños pequeños se ha basado los datos de seguridad, eficacia y calidad de la vacuna candidata.
Los datos clínicos presentados para la evaluación del CHMP proceden, en su mayor parte, del programa de ensayos clínicos en fase III en el que han participado más de 16.000 niños y que se han desarrollado en 13 centros de investigación repartidos en 8 países de África (Burkina Faso, Gabón, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambique, Nigeria y Tanzania).
Los datos obtenidos del programa de ensayos clínicos demuestran que durante los primeros 18 meses de seguimiento tras tres dosis de RTS,S los casos de malaria se redujeron casi a la mitad en niños que tenían entre 5 y 17 meses en el momento de la primera vacunación, y en un 27 % en los lactantes de entre 6 y 12 semanas. Al final del estudio cuatro dosis de RTS,S redujeron los casos de malaria en un 39% en niños de entre 5 a 17 meses tras cuatro años de seguimiento y en un 27% en lactantes tras tres años de seguimiento. En las zonas donde la carga de la malaria es más alta, más de 6.000 casos de malaria clínica fueron prevenidos durante el periodo de estudio por cada 1.000 niños vacunados. La eficacia de la RTS,S fue evaluada de forma conjunta con las medidas existentes de control de la malaria, como mosquiteras tratadas con insecticida, que fueron utilizadas por, aproximadamente, un 80% de los niños participantes en el estudio.
Pero hasta que la OMS decida en octubre si la vacuna debe ser o no aprobada, algunos expertos apuntan que la vacuna no es tan eficaz como los científicos habrían esperado. Por ejemplo, la mejor protección se ha observado entre los niños de cinco a 17 meses que recibieron tres dosis de la vacuna con un mes de diferencia, más una dosis de refuerzo a los 20 meses. En este grupo, los casos de malaria grave se redujeron en un tercio en 4 años pero la eficacia de la vacuna disminuyó con el tiempo, haciendo que esencial la dosis de refuerzo. Sin ella, no se reducía la tasa de malaria grave en el periodo de prueba. Y lamentablemente, la vacuna no resultó muy eficaz en la protección de los bebés de la malaria grave.
Por otra parte, se había esperado que podría administrarse a las 6, 10 y 14 semanas, junto con otras vacunas infantiles. Pero los resultados sugieren que deben hacerse más tarde, lo que implica una mayor organización y un coste adicional, ya que se encuentra fuera del calendario de vacunas infantiles. Además, los resultados de los ensayos muestran que es fundamental que los niños reciban las cuatro dosis de la vacuna con el fin de beneficiarse. Pero incluso una vacuna parcialmente eficaz contra la malaria podría tener un papel en los países con tasas muy altas de la enfermedad.
En este sentido, Andrew Witty, CEO de GSK, considera que la opinión científica de hoy representa un importante paso para hacer llegar a los niños pequeños la primera vacuna del mundo contra la malaria. En un comunicado señala que «aunque la RTS,S por sí misma no es la respuesta completa frente a la malaria, su uso conjunto con las medidas disponibles en la actualidad, como mosquiteras para las camas e insecticidas, supondrá una contribución muy significativa para controlar el impacto de la malaria en los niños de las comunidades africanas que más lo necesitan».
Por su parte, David C. Kaslow, de PATH cree que «el día de hoy marca un hito científico significativo a las alianzas de larga duración para desarrollar una vacuna, todavía quedan muchos pasos que dar antes de que la vacuna contra la malaria pueda llegar a los niños pequeños en África, quienes son los que más protección necesitan frente a este parásito humano mortal».
Sin embargo, para Adrian Cerro, del Instituto Jenner, Oxford, advierte que la vacuna no era una «bala mágica». En declaraciones a la BBC señaló que «una mosquitera es más eficaz que esta vacuna,» pero no obstante se trata de un logro científico muy significativo. El experto lo ve más bien como «una pieza más para el diseño de vacunas contra la malaria mucho más efectivas en los próximos años». Y recuerda que no está indicada para las personas que vayan a viajar a estas zonas.
GSK se ha comprometido a fijar un precio sin fines de lucro para la RTS,S de tal forma que, si se aprueba, el precio de la RTS,S cubrirá el coste de fabricación de la vacuna con un pequeño beneficio de alrededor del 5% que será reinvertido en la investigación y el desarrollo de la segunda generación de vacunas contra la malaria o de vacunas contra otras enfermedades tropicales olvidadas.
La OMS a través de un comunicado acoge con satisfacción la evaluación reguladora positiva de la Agencia Europea de Medicamentos y lo califica de «hito importante» para el desarrollo de vacuna contra la malaria y de un «paso más». Sin embargo advierte que la vacuna todavía no tiene licencia para su uso en cualquier país el paludismo es endémico y señala que la fecha más próxima para ello sería 2017.
Porque, añade, la evaluación de la EMA no es una «recomendación» para usar esta vacuna. La OMS proporcionará sus recomendaciones en noviembre de 2015 y en ellas se tendrán en cuenta varios factores adicionales no abordados por los reguladores de la EMA: viabilidad de la aplicación, asequibilidad y rentabilidad y el valor en la salud pública de la vacuna en relación con otras medidas de control de la malaria y las vacunas disponibles.
Y añade: «cualquier financiación para esta vacuna no debe desviar los recursos para la ampliación de las mosquiteras, medicamentos eficaces y pruebas de diagnóstico rápido para la malaria». Y concluyen: «se necesitará una coordinación cuidadosa entre las agencias de financiación».
