EEUU: Preocupación por un raro linfoma asociado a implantes mamarios
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) actualizó la información en torno a la vinculación entre los implantes y un tipo de linfoma no Hodgkin poco común.
Hasta el momento la agencia estadounidense lleva reportados 414 casos de Linfoma Anaplástico de Células Gigantes relacionado con los implantes de mama (LACG-RIM), incluidas nueve muertes. Hasta hace un año la misma agencia había reportado 359 casos. La mayoría de los casos se da en pacientes que tienen implantes texturados o de superficie rugosa.
En su actualización publicada en la web, la FDA indica que según estudios reportados en la literatura médica, el riesgo de desarrollar LACG-RIM para pacientes varía en un rango de 1 en 3.817 a 1 en 30.000.
La FDA ha seguido de cerca la relación entre los implantes de seno y un tipo de linfoma no Hodgkin poco común desde que identificamos la posible correlación. Hemos venido esforzándonos por reunir información adicional que caracterice y cuantifique mejor el riesgo, de modo que los pacientes y los prestadores de servicios puedan tener deliberaciones mejor informadas sobre los implantes de seno, afirmó la Dra. Binita Ashar, directora de la sección Dispositivos Quirúrgicos, en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
La especialista añadió que también han estado trabajando en actualizar y mejorar la información que tenemos sobre esta correlación, incluyendo actualizar el número total de casos conocidos de LACG-RIM y el riesgo de por vida de padecer esta enfermedad.
Esta actualización no modifica las recomendaciones de la agencia con respecto a los implantes mamarios. Optar por hacerse un implante de seno es una decisión muy personal que los pacientes y los prestadores de servicio deben tomar en función de las necesidades individuales y con la información más completa sobre los riesgos y los beneficios, afirma la FDA en su reporte.
El nuevo informe de la FDA indica que a septiembre de 2017 recibieron un total de 414 informes de LACG-RIM vinculados a dispositivos médicos, incluida la muerte de 9 pacientes. De esos 414 casos, 272 incluyeron en sus informes el detalle sobre qué tipo de superficie tenía el implante: 242 eran de superficie texturizada y 30 eran implantes de superficie lisa.
En cuanto a los rellenos de los implantes, 413 informes aportaron esa información: 234 eran implantes rellenos con gel de silicona y 179 contenían solución salina.
Según estos reportes, la mitad de los casos informados se diagnosticaron dentro de los 7-8 años posteriores a la operación. Es importante tener en cuenta que, en el momento del diagnóstico, los pacientes pueden tener sus implantes mamarios originales o pueden haber tenido uno o más reemplazos, advierte el informe.
En la mayoría de los casos continúa la FDA-, el LACG-RIM se encuentra en el tejido cicatricial y el líquido cerca del implante, pero en algunos casos, puede diseminarse por todo el cuerpo.
A la hora de establecer con precisión cuáles son los riesgos, la agencia estadounidense admite que son difíciles de determinar debido a la falta de información sobre cuántas pacientes han recibido implantes mamarios en los Estados Unidos y en todo el mundo.
Hasta el momento la agencia estadounidense lleva reportados 414 casos de Linfoma Anaplástico de Células Gigantes relacionado con los implantes de mama (LACG-RIM), incluidas nueve muertes. Hasta hace un año la misma agencia había reportado 359 casos. La mayoría de los casos se da en pacientes que tienen implantes texturados o de superficie rugosa.
En su actualización publicada en la web, la FDA indica que según estudios reportados en la literatura médica, el riesgo de desarrollar LACG-RIM para pacientes varía en un rango de 1 en 3.817 a 1 en 30.000.
La FDA ha seguido de cerca la relación entre los implantes de seno y un tipo de linfoma no Hodgkin poco común desde que identificamos la posible correlación. Hemos venido esforzándonos por reunir información adicional que caracterice y cuantifique mejor el riesgo, de modo que los pacientes y los prestadores de servicios puedan tener deliberaciones mejor informadas sobre los implantes de seno, afirmó la Dra. Binita Ashar, directora de la sección Dispositivos Quirúrgicos, en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
La especialista añadió que también han estado trabajando en actualizar y mejorar la información que tenemos sobre esta correlación, incluyendo actualizar el número total de casos conocidos de LACG-RIM y el riesgo de por vida de padecer esta enfermedad.
Esta actualización no modifica las recomendaciones de la agencia con respecto a los implantes mamarios. Optar por hacerse un implante de seno es una decisión muy personal que los pacientes y los prestadores de servicio deben tomar en función de las necesidades individuales y con la información más completa sobre los riesgos y los beneficios, afirma la FDA en su reporte.
El nuevo informe de la FDA indica que a septiembre de 2017 recibieron un total de 414 informes de LACG-RIM vinculados a dispositivos médicos, incluida la muerte de 9 pacientes. De esos 414 casos, 272 incluyeron en sus informes el detalle sobre qué tipo de superficie tenía el implante: 242 eran de superficie texturizada y 30 eran implantes de superficie lisa.
En cuanto a los rellenos de los implantes, 413 informes aportaron esa información: 234 eran implantes rellenos con gel de silicona y 179 contenían solución salina.
Según estos reportes, la mitad de los casos informados se diagnosticaron dentro de los 7-8 años posteriores a la operación. Es importante tener en cuenta que, en el momento del diagnóstico, los pacientes pueden tener sus implantes mamarios originales o pueden haber tenido uno o más reemplazos, advierte el informe.
En la mayoría de los casos continúa la FDA-, el LACG-RIM se encuentra en el tejido cicatricial y el líquido cerca del implante, pero en algunos casos, puede diseminarse por todo el cuerpo.
A la hora de establecer con precisión cuáles son los riesgos, la agencia estadounidense admite que son difíciles de determinar debido a la falta de información sobre cuántas pacientes han recibido implantes mamarios en los Estados Unidos y en todo el mundo.
