ANMAT prohibió el uso de productos y elementos médicos por irregularidades
Según se publicó en el Boletín Oficial en la resolución 2722/2018, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió el uso, distribución y comercialización de un medicamento utilizado para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple: COPAXONE 40 mg/ml, Glatiramer Acetate 40 mg, por 12 jeringas prellenadas, lote C42234; vto 04/2018.
Entre otros motivos expuesto en la resolución, la entidad explicó que este remedio "requiere cadena de frío para su conservación, por lo que el correcto almacenamiento y conservación de este medicamento es esencial para garantizar su calidad, seguridad y eficacia terapéutica".
Sin embargo, argumentó que "se desconocen las condiciones de conservación" del producto y agregó: "Al no poder asegurarse su contenido, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) considera que el mismo resulta peligroso para la salud de los pacientes a los que se administre".
En la resolución 2726/2018, la Anmat prohibió también el uso y comercialización de los siguientes productos médicos por considerarlos impuros o ilegítimos:
Tubo Guedel Mayo: 120 mm, LOTE 1111012386, Importador Kelmer Sa Colombia 275 martelli - DT Sonia Tenaglia - MP15607 - Fabricado por Well Lead China - Autorizado por la Anmat PM129-65 / Venta exclusiva profesionales e instituciones sanitarias, sin fecha de vencimiento.
Vía aérea de Guedel: 1 und. - Importado por Kelmer SA colombia 275 (1603) - V.Martelli - DT Sonia Tenaglia - MP15607 - Autorizado por la Anmat PM129-126 / Fabricado por Wellmed International industries A-176177 sector 63 Moida UP INDI - No estéril, sin lote ni fecha de vencimiento.
Según explicó la DVS, se trata de productos de los que "no se puede asegurar que cumplan con los requisitos mínimos sanitarios y con las exigencias de esterilidad que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos médicos (tubos para ventilación interna, oro faríngeos)".
Además, en el Boletín Oficial, señala que se le iniciará un sumario a la empresa Balphin Medical's S.A. por incumplir el artículo 19 inciso a) de la Ley 16.463 que sostiene que "queda prohibido la elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos".
Sumado a estas medidas, la Anmat -en la resolución 2726/2018- prohibió la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera de la provincia de Córdoba a la Droguería del Interior S.R.L., "hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales".
Entre otros motivos expuesto en la resolución, la entidad explicó que este remedio "requiere cadena de frío para su conservación, por lo que el correcto almacenamiento y conservación de este medicamento es esencial para garantizar su calidad, seguridad y eficacia terapéutica".
Sin embargo, argumentó que "se desconocen las condiciones de conservación" del producto y agregó: "Al no poder asegurarse su contenido, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) considera que el mismo resulta peligroso para la salud de los pacientes a los que se administre".
En la resolución 2726/2018, la Anmat prohibió también el uso y comercialización de los siguientes productos médicos por considerarlos impuros o ilegítimos:
Tubo Guedel Mayo: 120 mm, LOTE 1111012386, Importador Kelmer Sa Colombia 275 martelli - DT Sonia Tenaglia - MP15607 - Fabricado por Well Lead China - Autorizado por la Anmat PM129-65 / Venta exclusiva profesionales e instituciones sanitarias, sin fecha de vencimiento.
Vía aérea de Guedel: 1 und. - Importado por Kelmer SA colombia 275 (1603) - V.Martelli - DT Sonia Tenaglia - MP15607 - Autorizado por la Anmat PM129-126 / Fabricado por Wellmed International industries A-176177 sector 63 Moida UP INDI - No estéril, sin lote ni fecha de vencimiento.
Según explicó la DVS, se trata de productos de los que "no se puede asegurar que cumplan con los requisitos mínimos sanitarios y con las exigencias de esterilidad que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos médicos (tubos para ventilación interna, oro faríngeos)".
Además, en el Boletín Oficial, señala que se le iniciará un sumario a la empresa Balphin Medical's S.A. por incumplir el artículo 19 inciso a) de la Ley 16.463 que sostiene que "queda prohibido la elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos".
Sumado a estas medidas, la Anmat -en la resolución 2726/2018- prohibió la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera de la provincia de Córdoba a la Droguería del Interior S.R.L., "hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales".
