ANMAT prohíbe el uso y venta de un medicamento contra el cáncer de mama
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso y comercialización del producto Perjeta, Pertuzumab 400 mg/14ml, 1 vial concentrado para solución para perfusión, lote H0109918, con vencimiento 10 2019, ya que se trata de un lote falsificado del producto original del laboratorio Roche.
La resolución administrativa es consecuencia de una denuncia inicial realizada en la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud del co-director Técnico del laboratorio Roche, que presentó contramuestras indubitables del producto e informó que el producto PERJETA, Pertuzumab 400 mg/14ml lote H0109918, Vto: 10 2019, no fue importado para Argentina por la firma que representa.
A su vez dice la resolución- el representante del laboratorio afirmó que Perjeta se importa desde origen como producto terminado, tal como se comercializa en la Argentina.
Al comparar las cajas originales llevadas por Roche con las del lote denunciado, pudieron notar las siguientes diferencias: Codificación de lote: el producto original posee el siguiente formato de lote: una (1) letra/cuatro (4) números/una (1) letra/dos (2) números, mientras que el dubitado tiene el siguiente formato: una (1) letra/siete (7) números.
Cartón: el producto original posee impreso en una de sus caras laterales el troquel mientras que el producto dubitado no lo posee.
El producto Perjeta se usa para el tratamiento de cáncer de mama en adultos y requiere ser conservado en condiciones especiales, en heladera de 2 a 8 °C, por lo que el correcto almacenamiento y conservación de este medicamento es esencial para garantizar su calidad, seguridad y eficacia terapéutica, remarca la resolución.
La resolución administrativa es consecuencia de una denuncia inicial realizada en la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud del co-director Técnico del laboratorio Roche, que presentó contramuestras indubitables del producto e informó que el producto PERJETA, Pertuzumab 400 mg/14ml lote H0109918, Vto: 10 2019, no fue importado para Argentina por la firma que representa.
A su vez dice la resolución- el representante del laboratorio afirmó que Perjeta se importa desde origen como producto terminado, tal como se comercializa en la Argentina.
Al comparar las cajas originales llevadas por Roche con las del lote denunciado, pudieron notar las siguientes diferencias: Codificación de lote: el producto original posee el siguiente formato de lote: una (1) letra/cuatro (4) números/una (1) letra/dos (2) números, mientras que el dubitado tiene el siguiente formato: una (1) letra/siete (7) números.
Cartón: el producto original posee impreso en una de sus caras laterales el troquel mientras que el producto dubitado no lo posee.
El producto Perjeta se usa para el tratamiento de cáncer de mama en adultos y requiere ser conservado en condiciones especiales, en heladera de 2 a 8 °C, por lo que el correcto almacenamiento y conservación de este medicamento es esencial para garantizar su calidad, seguridad y eficacia terapéutica, remarca la resolución.
