Vedolizumab: disponible para el tratamiento de Colitis Ulcerosa y Enfermedad de Crohn
La compañía farmacéutica Takeda anunció la aprobación comercial en Argentina del anticuerpo monoclonal vedolizumab. Confirmado por la disposición DI-2018-1875-APN-ANMAT#MS de ANMAT, es el primer y único medicamento biológico con acción selectiva en el intestino para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) activa moderada a severa y adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa moderada a severa, que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα).
La CU y la EC comprenden la llamada Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII), que causa la inflamación del revestimiento y la pared del tracto digestivo. La EII tiene un curso crónico y, hasta el momento, no posee cura, pero si tratamientos que ayudan a los pacientes a poder controlarla y poder llevar una vida equilibrada en todos sus aspectos y situaciones. En este sentido, el objetivo de las opciones de tratamiento disponibles es inducir y mantener la remisión, o alcanzar largos períodos de tiempo libres de síntomas.
El especialista y Dr. Silvio Danese, referente a nivel mundial en EII y Jefe del Centro de Enfermedades Inflamatorias Intestinales en Humanitas Research Hospital de Milán, Italia, afirmó que vedolizumab representa una alternativa innovadora para los pacientes con CU y EC debido a su nuevo mecanismo, ya que la acción selectiva en el intestino aporta eficacia y seguridad a aquellos que sufren de estas enfermedades. Durante los últimos seis años de experiencia, estuve muy satisfecho con el gran valor que esta opción terapéutica les da a los pacientes.
Frecuentemente diagnosticada durante la temprana adultez, la CU y EC son enfermedades debilitantes que los pacientes tienen que sobrellevar durante la mayor parte de sus vidas, afectando la calidad de vida social, laboral, familiar y académica. La CU impacta el intestino grueso, el cual incluye el colon y el recto. Sus síntomas más comunes son la diarrea con sangre, la necesidad urgente de evacuar y el dolor abdominal. Por otro lado, la EC puede afectar cualquier área del tubo digestivo y algunos de los síntomas son el dolor abdominal, la diarrea con o sin sangre, la pérdida de peso y la fiebre, entre otros.
Por su parte, la Dra. Carla Amigo, Directora Médica de Takeda, explicó: Desde Takeda estamos complacidos por anunciar esta nueva opción de tratamiento, un hito importante para que los médicos puedan tratar a aquellos que día a día luchan contra la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Tenemos una larga trayectoria de compromiso con la comunidad global, poniendo siempre a los pacientes en el centro de todo lo que hacemos e innovando en búsqueda de nuevas posibilidades.
La Directora Médica de Takeda añadió: Recientes estudios revelaron que, en el corto plazo, con este tratamiento se obtienen mejoras en la calidad de vida de los pacientes, mayormente en aquellos que no han recibido tratamiento biológico previo.
La solicitud de comercialización de vedolizumab se basó en los estudios GEMINITM, un programa clínico de tres estudios que investigó 2700 pacientes en casi 40 países. Fue el mayor programa de ensayos clínicos de Fase 3 llevado a cabo simultáneamente evaluando las poblaciones de pacientes con CU y EC.
Los pacientes inscriptos habían fallado al menos una terapia convencional, incluyendo corticosteroides, inmunomoduladores y / o un factor de necrosis tumoral alfa (TNFα). Los pacientes con fracaso terapéutico al antagonista del TNFα incluyeron aquellos con respuesta inadecuada (no respondedores primarios), pérdida de la respuesta (no respondedores secundarios) o aquellos que eran intolerantes.
La CU y la EC comprenden la llamada Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII), que causa la inflamación del revestimiento y la pared del tracto digestivo. La EII tiene un curso crónico y, hasta el momento, no posee cura, pero si tratamientos que ayudan a los pacientes a poder controlarla y poder llevar una vida equilibrada en todos sus aspectos y situaciones. En este sentido, el objetivo de las opciones de tratamiento disponibles es inducir y mantener la remisión, o alcanzar largos períodos de tiempo libres de síntomas.
El especialista y Dr. Silvio Danese, referente a nivel mundial en EII y Jefe del Centro de Enfermedades Inflamatorias Intestinales en Humanitas Research Hospital de Milán, Italia, afirmó que vedolizumab representa una alternativa innovadora para los pacientes con CU y EC debido a su nuevo mecanismo, ya que la acción selectiva en el intestino aporta eficacia y seguridad a aquellos que sufren de estas enfermedades. Durante los últimos seis años de experiencia, estuve muy satisfecho con el gran valor que esta opción terapéutica les da a los pacientes.
Frecuentemente diagnosticada durante la temprana adultez, la CU y EC son enfermedades debilitantes que los pacientes tienen que sobrellevar durante la mayor parte de sus vidas, afectando la calidad de vida social, laboral, familiar y académica. La CU impacta el intestino grueso, el cual incluye el colon y el recto. Sus síntomas más comunes son la diarrea con sangre, la necesidad urgente de evacuar y el dolor abdominal. Por otro lado, la EC puede afectar cualquier área del tubo digestivo y algunos de los síntomas son el dolor abdominal, la diarrea con o sin sangre, la pérdida de peso y la fiebre, entre otros.
Por su parte, la Dra. Carla Amigo, Directora Médica de Takeda, explicó: Desde Takeda estamos complacidos por anunciar esta nueva opción de tratamiento, un hito importante para que los médicos puedan tratar a aquellos que día a día luchan contra la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Tenemos una larga trayectoria de compromiso con la comunidad global, poniendo siempre a los pacientes en el centro de todo lo que hacemos e innovando en búsqueda de nuevas posibilidades.
La Directora Médica de Takeda añadió: Recientes estudios revelaron que, en el corto plazo, con este tratamiento se obtienen mejoras en la calidad de vida de los pacientes, mayormente en aquellos que no han recibido tratamiento biológico previo.
La solicitud de comercialización de vedolizumab se basó en los estudios GEMINITM, un programa clínico de tres estudios que investigó 2700 pacientes en casi 40 países. Fue el mayor programa de ensayos clínicos de Fase 3 llevado a cabo simultáneamente evaluando las poblaciones de pacientes con CU y EC.
Los pacientes inscriptos habían fallado al menos una terapia convencional, incluyendo corticosteroides, inmunomoduladores y / o un factor de necrosis tumoral alfa (TNFα). Los pacientes con fracaso terapéutico al antagonista del TNFα incluyeron aquellos con respuesta inadecuada (no respondedores primarios), pérdida de la respuesta (no respondedores secundarios) o aquellos que eran intolerantes.
