Comienza en Argentina el segundo estudio de fase III de una vacuna contra el coronavirus
La Fundación Huésped anunció este lunes 7-9, que comienza el reclutamiento de personas que quieran participar del estudio de fase III de una de las vacunas candidatas contra el coronavirus desarrollada en China y basada en virus inactivado, el segundo ensayo clínico que se pone en marcha en la Argentina para compuestos en etapas finales previas a su aprobación.
"Lo que estamos haciendo desde la Fundación es coordinar el desarrollo de este estudio que va a incluir 3.000 voluntarios. Se trata de una vacuna de virus inactivado, lo que la hace completamente libre de riesgo", explicó a Télam el infectólogo Dr. Pedro Cahn, director de Fundación Huésped.
Cahn describió que "las vacunas inactivadas utilizan una versión muerta del germen y hay otros ejemplos de este tipo como la de la gripe, la de la hepatitis A, la polio y la de la rabia, por lo cual ya sabemos que es imposible contraer la enfermedad a partir de la vacuna, lo que implica un enfoque tradicional".
Se trata de la vacuna desarrollada por el CNBG (China National Biotech Group) afiliado al China National Pharmaceutical Group (Sinopharm) en colaboración con el BIBP (Instituto de productos Biológicos de Beijing).
El estudio, que fue aprobado ya por ANMAT, será aleatorizado (recibir la vacuna o el placebo dependerá del azar), de doble enmascaramiento (ni la persona voluntaria ni el equipo investigador saben si recibió la vacuna o el placebo), controlado con placebo (una sustancia inerte), en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad (la capacidad de activar el sistema inmune) y la seguridad.
En los estudios de fase I y II más de 800 personas voluntarias recibieron esta vacuna con buenos resultados preliminares y sin efectos adversos serios.
Además, en simultáneo con el estudio que llevará adelante Huésped, actualmente la vacuna se encuentra cursando distintos estudios clínicos multicéntricos internacionales en Emiratos Árabes Unidos (45.000), Bahrain (6.000), Perú (6.000), Marruecos, Pakistán, Serbia y Jordania.
"Por otra parte, en China la vacuna tiene ya una autorización provisoria ya han sido vacunadas más de 300 mil personas con buenos resultados, al menos en cuanto a la tolerabilidad", explicó el Dr. Cahn.
El estudio en la Argentina, que será llevado adelante en tres de los centros de Vacunar y es patrocinado por los Laboratorios Elea-Phoenix, durará 12 meses e incluirá 3.000 personas voluntarias, mayores de 18 años, "que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud y sean elegibles, tengan menos de 65 años y no estén gestando".
"Participar de un ensayo clínico es un derecho, no una obligación. Nadie tiene que participar si no quiere ni sentirse obligado. Es una forma de colaborar para que podamos terminar más rápido con la pandemia", sostuvo Cahn.
El BIBP es un instituto precalificado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y es el principal fabricante de vacunas de China y el único Instituto que cuenta con la aprobación regulatoria de Bioseguridad Nivel III para la fabricación de vacunas a base de cultivo de virus, según informó Fundación Huésped.
La entidad recordó que "la participación es voluntaria, gratuita y no remunerada" y que "ninguna persona voluntaria recibirá un pago por participar ni tampoco incurrirá en gastos", por lo que "está previsto que se provea movilidad y/o que se reintegre el costo del traslado hasta el centro de vacunación, si fuera necesario".
Además, informaron que al tratarse de un estudio que comparara la vacuna contra placebo, solo la mitad de las personas que participan del estudio recibirán la vacuna y que esta decisión es azarosa y desconocida, tanto para el participante como para el equipo médico.
Si durante el tiempo que dura el ensayo clínico, la persona quiere recibir otra vacuna candidata podrá hacerlo sin inconveniente pero debe notificarlo y se retirará del estudio.
Se trata del segundo ensayo clínico de fase III que se pone en marcha en el país: el primero fue el de la vacuna de Pfizer/BioNTech que se está llevando adelante en el Hospital Militar con el grupo de investigación dirigido por Fernando Polack.
Finalmente, el Dr. Cahn adelantó que Fundación Huésped también tiene planificado participar de estudios para la vacuna candidata de Janssen (la división farmacéutica de Johnson & Johnson), y otra vacuna desarrollada en China, ambas basadas en adenovirus.
Quienes quieran participar pueden inscribirse en https://estudios.huesped.org.ar/
Ref: Télam
"Lo que estamos haciendo desde la Fundación es coordinar el desarrollo de este estudio que va a incluir 3.000 voluntarios. Se trata de una vacuna de virus inactivado, lo que la hace completamente libre de riesgo", explicó a Télam el infectólogo Dr. Pedro Cahn, director de Fundación Huésped.
Cahn describió que "las vacunas inactivadas utilizan una versión muerta del germen y hay otros ejemplos de este tipo como la de la gripe, la de la hepatitis A, la polio y la de la rabia, por lo cual ya sabemos que es imposible contraer la enfermedad a partir de la vacuna, lo que implica un enfoque tradicional".
Se trata de la vacuna desarrollada por el CNBG (China National Biotech Group) afiliado al China National Pharmaceutical Group (Sinopharm) en colaboración con el BIBP (Instituto de productos Biológicos de Beijing).
El estudio, que fue aprobado ya por ANMAT, será aleatorizado (recibir la vacuna o el placebo dependerá del azar), de doble enmascaramiento (ni la persona voluntaria ni el equipo investigador saben si recibió la vacuna o el placebo), controlado con placebo (una sustancia inerte), en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad (la capacidad de activar el sistema inmune) y la seguridad.
En los estudios de fase I y II más de 800 personas voluntarias recibieron esta vacuna con buenos resultados preliminares y sin efectos adversos serios.
Además, en simultáneo con el estudio que llevará adelante Huésped, actualmente la vacuna se encuentra cursando distintos estudios clínicos multicéntricos internacionales en Emiratos Árabes Unidos (45.000), Bahrain (6.000), Perú (6.000), Marruecos, Pakistán, Serbia y Jordania.
"Por otra parte, en China la vacuna tiene ya una autorización provisoria ya han sido vacunadas más de 300 mil personas con buenos resultados, al menos en cuanto a la tolerabilidad", explicó el Dr. Cahn.
El estudio en la Argentina, que será llevado adelante en tres de los centros de Vacunar y es patrocinado por los Laboratorios Elea-Phoenix, durará 12 meses e incluirá 3.000 personas voluntarias, mayores de 18 años, "que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud y sean elegibles, tengan menos de 65 años y no estén gestando".
"Participar de un ensayo clínico es un derecho, no una obligación. Nadie tiene que participar si no quiere ni sentirse obligado. Es una forma de colaborar para que podamos terminar más rápido con la pandemia", sostuvo Cahn.
El BIBP es un instituto precalificado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y es el principal fabricante de vacunas de China y el único Instituto que cuenta con la aprobación regulatoria de Bioseguridad Nivel III para la fabricación de vacunas a base de cultivo de virus, según informó Fundación Huésped.
La entidad recordó que "la participación es voluntaria, gratuita y no remunerada" y que "ninguna persona voluntaria recibirá un pago por participar ni tampoco incurrirá en gastos", por lo que "está previsto que se provea movilidad y/o que se reintegre el costo del traslado hasta el centro de vacunación, si fuera necesario".
Además, informaron que al tratarse de un estudio que comparara la vacuna contra placebo, solo la mitad de las personas que participan del estudio recibirán la vacuna y que esta decisión es azarosa y desconocida, tanto para el participante como para el equipo médico.
Si durante el tiempo que dura el ensayo clínico, la persona quiere recibir otra vacuna candidata podrá hacerlo sin inconveniente pero debe notificarlo y se retirará del estudio.
Se trata del segundo ensayo clínico de fase III que se pone en marcha en el país: el primero fue el de la vacuna de Pfizer/BioNTech que se está llevando adelante en el Hospital Militar con el grupo de investigación dirigido por Fernando Polack.
Finalmente, el Dr. Cahn adelantó que Fundación Huésped también tiene planificado participar de estudios para la vacuna candidata de Janssen (la división farmacéutica de Johnson & Johnson), y otra vacuna desarrollada en China, ambas basadas en adenovirus.
Quienes quieran participar pueden inscribirse en https://estudios.huesped.org.ar/
Ref: Télam
