Fases que debe recorrer el desarrollo de una vacuna
La investigación de las vacunas, como cualquier fármaco, parten de un marco estratégico, siguen con la identificación de un objetivo y de su análisis con animales en el laboratorio, pasos que se desarrolla en la etapa preclínica. Si los resultados son favorables, es imprescindible avanzar al desarrollo clínico para validarlos en seres humanos.
El primer paso son los estudios clínicos de fase I. Estos se realizan con entre 20 y 100 voluntarios sanos, y buscan analizar básicamente, la seguridad de la vacuna, estudiando su acción farmacológica, metabolismo y potenciales efectos secundarios. Puede eventualmente obtenerse alguna información temprana sobre la eficacia del medicamento, pero no es el objetivo de esta etapa, ya que para ello están diseñadas las dos siguientes.
Los estudios de fase II y fase III de las vacunas también se realizan con voluntarios sanos, a diferencia de cuando se testea un medicamento que tiene una acción terapéutica, en cuyo caso en estas etapas se enrolan a pacientes que estén cursando la patología que el fármaco busca tratar. En estas instancias, lo que se busca es determinar la eficacia y seguridad de distintos rangos de dosis. La principal diferencia entre los estudios de fase II y los de fase III es la cantidad de pacientes que forman parte de cada uno.
En el primero, son grupos más pequeños de participantes, menos de mil. Por eso, si el resultado es favorable, se pasa a analizarlo en una mayor cantidad de personas (centenares o miles) para determinar efectivamente el balance beneficio-riesgo tanto en el corto como en el largo plazo.
En estos estudios, los voluntarios se dividen en dos grupos. Uno recibe la inmunización que se está probando y el otro, un placebo: un fármaco de iguales características pero que no tiene ningún efecto. Estos estudios son aleatorizados, es decir, que la asignación a uno u otro grupo se hace por azar, con un programa de computación. Y por lo general son también 'doble ciego', lo que significa que ni el paciente ni el médico saben si está recibiendo la vacuna de prueba o el placebo (eso solo se revela al final del estudio para que nada interfiera en la objetividad de todas las partes).
Durante ambas etapas, se aplican estrictos protocolos de seguridad y los pacientes son monitoreados permanentemente para detectar cualquier potencial efecto adverso. No sólo la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tiene que autorizar cada una de estas fases, sino que también hay comités de ética que siguen de cerca estos protocolos.
Para garantizar sus derechos, los voluntarios que aceptan participar de un estudio de estas características deben expresar su consentimiento informado, que implica firmar un formulario para participar del estudio luego de un proceso en el que se le brinda toda la información necesaria para la toma de esa decisión. Y más allá de la firma del consentimiento, en Argentina el voluntario que forma parte de un estudio mantiene todos los derechos que las leyes locales le garanticen respecto a los posibles efectos derivados de su participación.
Sin embargo, esto no significa que el control sobre el fármaco haya finalizado: de hecho, la cuarta etapa de un ensayo clínico, la fase IV, comienza una vez que la vacuna llega al mercado. Estos estudios continúan analizando el valor terapéutico y también monitorean la aparición eventual de nuevas reacciones adversas que no se hubieran manifestado hasta entonces.
Ref: ANMAT, Organización Mundial de la Salud, FDA, Academia Europea de Pacientes, ClinicalTrials.gov, CDC
El primer paso son los estudios clínicos de fase I. Estos se realizan con entre 20 y 100 voluntarios sanos, y buscan analizar básicamente, la seguridad de la vacuna, estudiando su acción farmacológica, metabolismo y potenciales efectos secundarios. Puede eventualmente obtenerse alguna información temprana sobre la eficacia del medicamento, pero no es el objetivo de esta etapa, ya que para ello están diseñadas las dos siguientes.
Los estudios de fase II y fase III de las vacunas también se realizan con voluntarios sanos, a diferencia de cuando se testea un medicamento que tiene una acción terapéutica, en cuyo caso en estas etapas se enrolan a pacientes que estén cursando la patología que el fármaco busca tratar. En estas instancias, lo que se busca es determinar la eficacia y seguridad de distintos rangos de dosis. La principal diferencia entre los estudios de fase II y los de fase III es la cantidad de pacientes que forman parte de cada uno.
En el primero, son grupos más pequeños de participantes, menos de mil. Por eso, si el resultado es favorable, se pasa a analizarlo en una mayor cantidad de personas (centenares o miles) para determinar efectivamente el balance beneficio-riesgo tanto en el corto como en el largo plazo.
En estos estudios, los voluntarios se dividen en dos grupos. Uno recibe la inmunización que se está probando y el otro, un placebo: un fármaco de iguales características pero que no tiene ningún efecto. Estos estudios son aleatorizados, es decir, que la asignación a uno u otro grupo se hace por azar, con un programa de computación. Y por lo general son también 'doble ciego', lo que significa que ni el paciente ni el médico saben si está recibiendo la vacuna de prueba o el placebo (eso solo se revela al final del estudio para que nada interfiera en la objetividad de todas las partes).
Durante ambas etapas, se aplican estrictos protocolos de seguridad y los pacientes son monitoreados permanentemente para detectar cualquier potencial efecto adverso. No sólo la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tiene que autorizar cada una de estas fases, sino que también hay comités de ética que siguen de cerca estos protocolos.
Para garantizar sus derechos, los voluntarios que aceptan participar de un estudio de estas características deben expresar su consentimiento informado, que implica firmar un formulario para participar del estudio luego de un proceso en el que se le brinda toda la información necesaria para la toma de esa decisión. Y más allá de la firma del consentimiento, en Argentina el voluntario que forma parte de un estudio mantiene todos los derechos que las leyes locales le garanticen respecto a los posibles efectos derivados de su participación.
El control posterior
Si los resultados de la fase III son positivos, el laboratorio que desarrolló la vacuna puede presentar toda esa información a las diferentes autoridades regulatorias de cada país para solicitar la autorización de comercialización.
Sin embargo, esto no significa que el control sobre el fármaco haya finalizado: de hecho, la cuarta etapa de un ensayo clínico, la fase IV, comienza una vez que la vacuna llega al mercado. Estos estudios continúan analizando el valor terapéutico y también monitorean la aparición eventual de nuevas reacciones adversas que no se hubieran manifestado hasta entonces.
Ref: ANMAT, Organización Mundial de la Salud, FDA, Academia Europea de Pacientes, ClinicalTrials.gov, CDC
