ANMAT informó que el día 24/12/20, mediante Disposición 9209/2020, se realizó la suspensión preventiva de la comercialización de todas las especialidades medicinales que contengan RANITIDINA como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), como monodroga o en asociación con otros IFA, en sus formas farmacéuticas orales, en todas sus concentraciones y presentaciones, en todo el territorio nacional.

La RANITIDINAse emplea para reducir la producción de ácido en el estómago, sobre todo en pacientes con úlcera gástrica o con reflujo gastroesofágico.

Forma parte de los inhibidores de los receptores de la H2 o antagonistas H2, al igual que la cimetidina, la famotidina y la nizatidina. Todos ellos logran bloquear la acción de la histamina, suprimiendo la secreción del ácido clorhídrico por parte de las células parietales del estómago.

Asimismo, los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan RANITIDINA, deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 30 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la mencionada disposición.

Esta Administración se encontraba monitoreando la situación de esta molécula desde octubre de 2019, luego de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) detectara en estos productos una impureza denominada N-nitrosodimetilamina (NDMA) en septiembre de 2019.

Las N-nitrosoaminas, son moléculas que contienen un grupo funcional nitroso y que suscitan preocupación debido a que sus impurezas podrían ser cancerígenas para el ser humano.

Los pacientes que toman productos hechos a base de RANITIDINArecetados deben hablar con su profesional de atención médica sobre otras opciones de tratamiento antes de dejar de tomar el medicamento, ya que hay varios medicamentos aprobados para el mismo uso o uso similar como los productos hechos a base de ranitidina que no tienen los mismos riesgos debido a la NDMA.


► Ver disposición 9209/2020
DI-2020-9209-APN-ANMAT#MS

https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/239187/20201224