Investigadores respondieron a las recomendaciones de la SATI sobre el uso del suero equino
La Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI) emitió en un comunicado en el que "recomienda fuertemente no utilizar suero equino hiperinmune (SEH) en los pacientes internados en terapia intensiva, en los pacientes que requieren asistencia respiratoria mecánica y en los pacientes que hayan recibido plasma de convalecientes para COVID-19".
La advertencia generó un gran debate, sobre todo ya que después de varios meses de investigación y en medio del rebrote de casos del nuevo coronavirus SARS-CoV-2, el suero equino hiperinmune (CoviFab®) elaborado por científicos argentinos había sido aprobado a fines de diciembre por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) bajo registro de condiciones especiales para pacientes adultos moderados y severos por COVID-19 y para su uso de emergencia.
Este suero anti-COVID-19 es el primer medicamento innovador para el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina.
Las conclusiones del ensayo clínico randomizado, controlado y doble ciego mostraron que en Fase II/III, este suero redujo la morbimortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con COVID-19 severa. Asimismo, los pacientes tratados con INM005 (nombre técnico del suero) registraron una reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%.
Las investigaciones señalaron un beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días. Esta escala establece parámetros como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros. Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo.
El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARSCoV-2, confirmada por PCR. Los participantes se encontraban dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización. Se realizó en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).
A partir del Registro Bajo Condiciones Especiales el producto está ahora disponible para su aplicación en pacientes con enfermedad severa por COVID-19 y en condiciones de pandemia, con la firma de consentimiento informado, ampliando el estudio de su efecto clínico mediante un Plan de Monitoreo de Eficacia y Seguridad consensuado con la ANMAT.
Consultado por Infobae sobre las críticas de la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva, el Investigador Linus Spatz, director de Inmunova -laboratorio que desarrolla la terapéutica- precisó: «La SATI en su comunicado recomienda no usar algo para lo cual no fue pensado siquiera. Estamos de acuerdo en no usar el suero equino hiperinmune en terapia intensiva porque ni siquiera lo probamos en terapia. Ni el Ministerio de Salud, ni la ANMAT ni nosotros pedimos ni manifestamos ni defendimos el uso de este tratamiento en las Unidades de Cuidados Intensivos».
«Probamos el producto estrictamente en pacientes moderados y severos como lo dice en el comunicado y expusimos los criterios de exclusión. A su vez, afirman que no dio significativo ningún objetivo secundario. Esto no es así, ya que el objetivo primario de un ensayo es siempre muy importante. Nosotros utilizamos como parámetro para medir la mejoría al día 28, aunque ya observábamos mejorías significativas al día 14 o 21, que eran los objetivos secundarios. La mejoría es cuánta gente que le diste el tratamiento está mejor o empeoró versus aquellos a los que se le dio placebo», detalló el Dr. Spatz.
Según enfatizó el investigador que, junto con el Dr. Fernando Gouldaum, director científico de Inmunova e investigador superior del CONICET, lidera el desarrollo, «el suero equino hiperinmune nunca se pensó para pacientes en terapia intensiva, no hicimos el ensayo clínico para ello y no se aplica en ese sector. Se aplica para personas con la afección moderada o severa y por contener fragmentos de anticuerpos que bloqueen el virus antes de que ingrese, por lo cual el criterio de exclusión fue gente moderada o severa hasta 10 días a partir de la fecha de inicio de síntomas, ya que después de esta fecha prácticamente no hay virus; y por lo general los que van a terapia intensiva lo hacen después de los 10 días, al menos el 80% de ellos, por eso ni siquiera se pensó y nunca se recomendó para estos casos».
«El suero equino hiperinmune que desarrollamos es completamente seguro. Compartimos con las agencias regulatorias y el Ministerio de Salud todos los meses datos actualizando la evolución de su uso. Es muy seguro, no hubo ningún efecto adverso registrado, no hubo que discontinuar ninguna medicación en ningún paciente y esto ya lo sabíamos porque trabajamos en Síndrome Urémico Hemolítico (SUH) con un producto igual en chicos de un año, con la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos), la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, de la Argentina)», añadió.
El documento de la SATI, por su lado, aunque especifica que la ANMAT autorizó por disposición 9175/20 el uso del suero equino hiperinmune para tratar pacientes con COVID-19, puntualiza que, "entre los principales criterios de exclusión, estuvieron los pacientes que requieran asistencia respiratoria mecánica (ARM) o estuvieran internados en terapia intensiva (TI), y los pacientes que hayan recibido tratamiento con plasma de convalecientes".
El texto que firman la Dra. Rosa Reina, presidenta del SATI, y el Dr. Guillermo Chiappero, vicepresidente de la Comisión Directiva de la sociedad, afirma que, "de acuerdo a los datos presentados, no se demostraron los objetivos primarios y secundarios de eficacia clínica en ningún caso, no encontrándose diferencias significativas entre los pacientes que recibieron el SEH y los que recibieron placebo, en relación al ingreso a terapia intensiva, requerimiento de ARM y de mortalidad".
Es por esto que recomiendan "fuertemente no utilizar el suero equino hiperinmune en los pacientes internados en TI, en los pacientes que requieran ARM y en los pacientes que hayan recibido plasma de convalecientes para COVID-19".
De todos modos, en el mismo comunicado aclaran que, "como toda recomendación, queda sujeta a posteriores modificaciones según el avance de los conocimientos y las publicaciones científicas".
Ref: Infobae
La advertencia generó un gran debate, sobre todo ya que después de varios meses de investigación y en medio del rebrote de casos del nuevo coronavirus SARS-CoV-2, el suero equino hiperinmune (CoviFab®) elaborado por científicos argentinos había sido aprobado a fines de diciembre por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) bajo registro de condiciones especiales para pacientes adultos moderados y severos por COVID-19 y para su uso de emergencia.
Este suero anti-COVID-19 es el primer medicamento innovador para el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina.
Las conclusiones del ensayo clínico randomizado, controlado y doble ciego mostraron que en Fase II/III, este suero redujo la morbimortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con COVID-19 severa. Asimismo, los pacientes tratados con INM005 (nombre técnico del suero) registraron una reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%.
Las investigaciones señalaron un beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días. Esta escala establece parámetros como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros. Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo.
El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARSCoV-2, confirmada por PCR. Los participantes se encontraban dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización. Se realizó en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).
A partir del Registro Bajo Condiciones Especiales el producto está ahora disponible para su aplicación en pacientes con enfermedad severa por COVID-19 y en condiciones de pandemia, con la firma de consentimiento informado, ampliando el estudio de su efecto clínico mediante un Plan de Monitoreo de Eficacia y Seguridad consensuado con la ANMAT.
Consultado por Infobae sobre las críticas de la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva, el Investigador Linus Spatz, director de Inmunova -laboratorio que desarrolla la terapéutica- precisó: «La SATI en su comunicado recomienda no usar algo para lo cual no fue pensado siquiera. Estamos de acuerdo en no usar el suero equino hiperinmune en terapia intensiva porque ni siquiera lo probamos en terapia. Ni el Ministerio de Salud, ni la ANMAT ni nosotros pedimos ni manifestamos ni defendimos el uso de este tratamiento en las Unidades de Cuidados Intensivos».
«Probamos el producto estrictamente en pacientes moderados y severos como lo dice en el comunicado y expusimos los criterios de exclusión. A su vez, afirman que no dio significativo ningún objetivo secundario. Esto no es así, ya que el objetivo primario de un ensayo es siempre muy importante. Nosotros utilizamos como parámetro para medir la mejoría al día 28, aunque ya observábamos mejorías significativas al día 14 o 21, que eran los objetivos secundarios. La mejoría es cuánta gente que le diste el tratamiento está mejor o empeoró versus aquellos a los que se le dio placebo», detalló el Dr. Spatz.
Según enfatizó el investigador que, junto con el Dr. Fernando Gouldaum, director científico de Inmunova e investigador superior del CONICET, lidera el desarrollo, «el suero equino hiperinmune nunca se pensó para pacientes en terapia intensiva, no hicimos el ensayo clínico para ello y no se aplica en ese sector. Se aplica para personas con la afección moderada o severa y por contener fragmentos de anticuerpos que bloqueen el virus antes de que ingrese, por lo cual el criterio de exclusión fue gente moderada o severa hasta 10 días a partir de la fecha de inicio de síntomas, ya que después de esta fecha prácticamente no hay virus; y por lo general los que van a terapia intensiva lo hacen después de los 10 días, al menos el 80% de ellos, por eso ni siquiera se pensó y nunca se recomendó para estos casos».
«El suero equino hiperinmune que desarrollamos es completamente seguro. Compartimos con las agencias regulatorias y el Ministerio de Salud todos los meses datos actualizando la evolución de su uso. Es muy seguro, no hubo ningún efecto adverso registrado, no hubo que discontinuar ninguna medicación en ningún paciente y esto ya lo sabíamos porque trabajamos en Síndrome Urémico Hemolítico (SUH) con un producto igual en chicos de un año, con la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos), la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, de la Argentina)», añadió.
El documento de la SATI, por su lado, aunque especifica que la ANMAT autorizó por disposición 9175/20 el uso del suero equino hiperinmune para tratar pacientes con COVID-19, puntualiza que, "entre los principales criterios de exclusión, estuvieron los pacientes que requieran asistencia respiratoria mecánica (ARM) o estuvieran internados en terapia intensiva (TI), y los pacientes que hayan recibido tratamiento con plasma de convalecientes".
El texto que firman la Dra. Rosa Reina, presidenta del SATI, y el Dr. Guillermo Chiappero, vicepresidente de la Comisión Directiva de la sociedad, afirma que, "de acuerdo a los datos presentados, no se demostraron los objetivos primarios y secundarios de eficacia clínica en ningún caso, no encontrándose diferencias significativas entre los pacientes que recibieron el SEH y los que recibieron placebo, en relación al ingreso a terapia intensiva, requerimiento de ARM y de mortalidad".
Es por esto que recomiendan "fuertemente no utilizar el suero equino hiperinmune en los pacientes internados en TI, en los pacientes que requieran ARM y en los pacientes que hayan recibido plasma de convalecientes para COVID-19".
De todos modos, en el mismo comunicado aclaran que, "como toda recomendación, queda sujeta a posteriores modificaciones según el avance de los conocimientos y las publicaciones científicas".
Ref: Infobae
