ANMAT: Sobre la inscripción del producto COVIFAB
La ANMAT informó que el día 22 de diciembre autorizó, mediante la Disposición 9175/20, la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto 'COVIFAB', Inmunoglobulinas Equinas Fragmentos F (ab')2 anti SARS-CoV-2. La misma se realizó 'Bajo condiciones especiales' con carácter condicional y por el plazo de un año.
El titular del producto, mAbxience S.A.U, solicitó la inscripción en el marco de la Disposición ANMAT Nº 4622/12. Esta norma se aplica para aquellos productos que traten enfermedades poco frecuentes y/o enfermedades serias para las cuales no existan tratamientos disponibles, eficaces y seguros o que sean inadecuados.
El producto, de uso hospitalario exclusivo y bajo prescripción médica, demostró eficacia y seguridad en un estudio adaptativo de fase 2/3 en comparación con placebo en una muestra representativa de sujetos.
La indicación autorizada de COVIFAB es para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de curso moderado a severo causada por el agente viral SARS-CoV-2, no habiendo sido demostrada la utilidad en el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19 de curso leve a moderado en el ámbito ambulatorio, ni para pacientes en terapia intensiva o con asistencia respiratoria mecánica.
Al otorgar el registro, se estableció un Plan de Monitoreo de Eficacia, Efectividad y Seguridad (PMEES) estricto y Plan de gestión de riesgo (PGR) que serán monitoreados y revisados cada seis meses, así como un plan intensivo de Farmacovigilancia que indica que ante la aparición de algún evento adverso deberá ser informado antes de las 48 hs.
La ANMAT evalúa y supervisa anualmente más de 200 protocolos para estudios de farmacología clínica, y durante estos ocho años ha autorizado 35 productos en el marco de la Disposición ANMAT Nº 4622/12 de Registros Especiales.
El titular del producto, mAbxience S.A.U, solicitó la inscripción en el marco de la Disposición ANMAT Nº 4622/12. Esta norma se aplica para aquellos productos que traten enfermedades poco frecuentes y/o enfermedades serias para las cuales no existan tratamientos disponibles, eficaces y seguros o que sean inadecuados.
El producto, de uso hospitalario exclusivo y bajo prescripción médica, demostró eficacia y seguridad en un estudio adaptativo de fase 2/3 en comparación con placebo en una muestra representativa de sujetos.
La indicación autorizada de COVIFAB es para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de curso moderado a severo causada por el agente viral SARS-CoV-2, no habiendo sido demostrada la utilidad en el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19 de curso leve a moderado en el ámbito ambulatorio, ni para pacientes en terapia intensiva o con asistencia respiratoria mecánica.
Al otorgar el registro, se estableció un Plan de Monitoreo de Eficacia, Efectividad y Seguridad (PMEES) estricto y Plan de gestión de riesgo (PGR) que serán monitoreados y revisados cada seis meses, así como un plan intensivo de Farmacovigilancia que indica que ante la aparición de algún evento adverso deberá ser informado antes de las 48 hs.
La ANMAT evalúa y supervisa anualmente más de 200 protocolos para estudios de farmacología clínica, y durante estos ocho años ha autorizado 35 productos en el marco de la Disposición ANMAT Nº 4622/12 de Registros Especiales.
