COVID-19: La Agencia Europea de Medicamentos desaconsejó el uso de ivermectina
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) desaconsejó este lunes 22/03 la utilización del antiparasitario ivermectina en la prevención o el tratamiento del coronavirus por fuera de ensayos clínicos controlados.
La EMA concluyó que "los datos disponibles no apoyan su uso para la COVID-19 por fuera de ensayos clínicos", informó la agencia con sede en Amsterdam en un comunicado. "Otros estudios son necesarios para sacar conclusiones sobre la eficacia y la inocuidad del producto en la prevención y el tratamiento de la COVID-19", reza el flamante escrito.
La eficacia de la ivermectina contra el coronavirus, a veces presentada en las redes sociales como remedio 'milagro', no está demostrada científicamente. El empleo de esa medicina como tratamiento contra la enfermedad no está autorizado en la Unión Europea, y la EMA no recibió "ninguna petición para tal utilización", precisó el regulador europeo.
La ivermectina es un medicamento barato para uso veterinario y humano utilizado contra parásitos, como la sarna, la oncocercosis y los piojos. Sin embargo, si bien un estudio australiano publicado en abril de 2020 observó una eficacia in vitro (en laboratorio) de la invermectina contra el virus SARS-CoV-2, esta no está demostrada en el hombre, puesto que hasta ahora los ensayos fueron limitados y con muchos sesgos.
Además, muy a menudo los tratamientos in vitro no pueden trasladarse al ser humano, especialmente porque no pueden administrarse las mismas concentraciones de medicamentos.
En Estados Unidos, médicos reunidos en un grupo llamado 'Front line COVID-19 Critical Care Alliance' defienden con ahínco este medicamento. Su máximo responsable, el Dr. Pierre Kory, aseguró incluso en diciembre que su eficacia había sido probada ante una comisión del Senado estadounidense.
En Francia, un sitio de Internet que promueve terapias llamadas alternativas y fuente de falsas informaciones afirmó por su parte el mes pasado que "todas las pruebas científicas muestran la eficacia de la ivermectina".
Este tipo de afirmaciones proliferaron especialmente en los últimos meses en América Latina. El 5 de enero, el presidente brasileño Jair Bolsonaro, que ya había promovido la hidroxicloroquina como medicamento eficaz contra la COVID-19, defendió el uso de la ivermectina en Twitter.
La hidroxicloroquina es también un medicamento antiparasitario promovido al principio de la pandemia igualmente por otros dirigentes como el expresidente de EEUU Donald Trump, pero cuya eficacia tampoco fue probada por la ciencia.
Para apoyar ambos medicamentos se emplea a menudo la misma retórica en las redes sociales, según la cual las autoridades los ignoran porque son baratos y por tanto no rentables para la industria farmacéutica.
En Francia, los políticos euroescépticos Nicolas Dupont-Aignan, François Asselineau y Florian Philippot reclamaron la semana pasada al ministro de Sanidad, Olivier Véran, información sobre los tratamientos posibles de la COVID-19, citando la hidroxicloroquina, la vitamina D y la ivermectina.
En realidad, "la mayoría de estudios clínicos (publicados) recientemente sobre el tema son poco concluyentes, la mayoría son o bien prepublicaciones no validadas por colegas, o bien, cuando son publicados, se trata de estudios con sesgos metodológicos de manera que los resultados son difícilmente interpretables y no permiten sacar conclusiones", resume la Sociedad Francesa de Farmacología y de Terapéutica.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), su homóloga sudafricana (SAHPRA) y las autoridades sanitarias mexicanas también afirmaron públicamente que la ivermectina no se considera como un tratamiento anticovid, debido a la falta de datos científicos fiables y sólidos.
En cuanto a Unitaid, la organización internacional de compras de medicamentos para los países pobres que vigila de cerca todo tratamiento potencial contra la COVID-19, estima que hay "datos preliminares prometedores", pero que "hay que esperar los resultados de otros ensayos, antes de prever eventualmente nuevas etapas".
"Para estar seguro al 100% de la eficacia de un medicamento, hacen falta resultados de ensayos aleatorios controlados de mayor envergadura de lo que se ha hecho hasta ahora", explicó a la agencia de noticias AFP el profesor Kim Woo-joo, profesor del departamento de enfermedades infecciosas en el hospital universitario de Corea, en Seúl.
El fármaco antiparasitario controversial no acorta el tiempo de recuperación en las personas con casos leves de la enfermedad, de acuerdo con un ensayo aleatorio controlado publicado días atrás en la prestigiosa revista científica JAMA.
"La ivermectina se está usando actualmente", advirtió Eduardo López Medina, médico e investigador del Centro de Enfermedades Infecciosas Pediátricas en Cali, Colombia, que dirigió un nuevo ensayo. En el nuevo estudio, López Medina y sus colegas asignaron aleatoriamente a más de 400 personas que recientemente habían desarrollado síntomas leves de COVID-19 que tomaran un esquema de cinco días de ivermectina o placebo. Encontraron que los síntomas de coronavirus duraron alrededor de 10 días en las personas que recibieron el fármaco, en comparación con los 12 días de quienes recibieron el placebo, una diferencia estadísticamente insignificante.
"Es importante recordar que la ivermectina no es una droga inocua y aún a dosis terapéuticas puede provocar efectos adversos, los cuales, si bien son mayormente leves, a veces pueden llegar a ser graves. Tal como lo recomienda la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), no debería usarse ivermectina para el tratamiento y/o profilaxis del SARS-CoV-2, al margen de estudios bien diseñados, debidamente registrados, y que sean éticamente aceptables", precisó el médico infectólogo del Hospital Muñiz Lautaro de Vedia y ex presidente de SADI.
La EMA concluyó que "los datos disponibles no apoyan su uso para la COVID-19 por fuera de ensayos clínicos", informó la agencia con sede en Amsterdam en un comunicado. "Otros estudios son necesarios para sacar conclusiones sobre la eficacia y la inocuidad del producto en la prevención y el tratamiento de la COVID-19", reza el flamante escrito.
La eficacia de la ivermectina contra el coronavirus, a veces presentada en las redes sociales como remedio 'milagro', no está demostrada científicamente. El empleo de esa medicina como tratamiento contra la enfermedad no está autorizado en la Unión Europea, y la EMA no recibió "ninguna petición para tal utilización", precisó el regulador europeo.
La ivermectina es un medicamento barato para uso veterinario y humano utilizado contra parásitos, como la sarna, la oncocercosis y los piojos. Sin embargo, si bien un estudio australiano publicado en abril de 2020 observó una eficacia in vitro (en laboratorio) de la invermectina contra el virus SARS-CoV-2, esta no está demostrada en el hombre, puesto que hasta ahora los ensayos fueron limitados y con muchos sesgos.
Además, muy a menudo los tratamientos in vitro no pueden trasladarse al ser humano, especialmente porque no pueden administrarse las mismas concentraciones de medicamentos.
En Estados Unidos, médicos reunidos en un grupo llamado 'Front line COVID-19 Critical Care Alliance' defienden con ahínco este medicamento. Su máximo responsable, el Dr. Pierre Kory, aseguró incluso en diciembre que su eficacia había sido probada ante una comisión del Senado estadounidense.
En Francia, un sitio de Internet que promueve terapias llamadas alternativas y fuente de falsas informaciones afirmó por su parte el mes pasado que "todas las pruebas científicas muestran la eficacia de la ivermectina".
Este tipo de afirmaciones proliferaron especialmente en los últimos meses en América Latina. El 5 de enero, el presidente brasileño Jair Bolsonaro, que ya había promovido la hidroxicloroquina como medicamento eficaz contra la COVID-19, defendió el uso de la ivermectina en Twitter.
La hidroxicloroquina es también un medicamento antiparasitario promovido al principio de la pandemia igualmente por otros dirigentes como el expresidente de EEUU Donald Trump, pero cuya eficacia tampoco fue probada por la ciencia.
Para apoyar ambos medicamentos se emplea a menudo la misma retórica en las redes sociales, según la cual las autoridades los ignoran porque son baratos y por tanto no rentables para la industria farmacéutica.
En Francia, los políticos euroescépticos Nicolas Dupont-Aignan, François Asselineau y Florian Philippot reclamaron la semana pasada al ministro de Sanidad, Olivier Véran, información sobre los tratamientos posibles de la COVID-19, citando la hidroxicloroquina, la vitamina D y la ivermectina.
En realidad, "la mayoría de estudios clínicos (publicados) recientemente sobre el tema son poco concluyentes, la mayoría son o bien prepublicaciones no validadas por colegas, o bien, cuando son publicados, se trata de estudios con sesgos metodológicos de manera que los resultados son difícilmente interpretables y no permiten sacar conclusiones", resume la Sociedad Francesa de Farmacología y de Terapéutica.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), su homóloga sudafricana (SAHPRA) y las autoridades sanitarias mexicanas también afirmaron públicamente que la ivermectina no se considera como un tratamiento anticovid, debido a la falta de datos científicos fiables y sólidos.
En cuanto a Unitaid, la organización internacional de compras de medicamentos para los países pobres que vigila de cerca todo tratamiento potencial contra la COVID-19, estima que hay "datos preliminares prometedores", pero que "hay que esperar los resultados de otros ensayos, antes de prever eventualmente nuevas etapas".
"Para estar seguro al 100% de la eficacia de un medicamento, hacen falta resultados de ensayos aleatorios controlados de mayor envergadura de lo que se ha hecho hasta ahora", explicó a la agencia de noticias AFP el profesor Kim Woo-joo, profesor del departamento de enfermedades infecciosas en el hospital universitario de Corea, en Seúl.
El fármaco antiparasitario controversial no acorta el tiempo de recuperación en las personas con casos leves de la enfermedad, de acuerdo con un ensayo aleatorio controlado publicado días atrás en la prestigiosa revista científica JAMA.
"La ivermectina se está usando actualmente", advirtió Eduardo López Medina, médico e investigador del Centro de Enfermedades Infecciosas Pediátricas en Cali, Colombia, que dirigió un nuevo ensayo. En el nuevo estudio, López Medina y sus colegas asignaron aleatoriamente a más de 400 personas que recientemente habían desarrollado síntomas leves de COVID-19 que tomaran un esquema de cinco días de ivermectina o placebo. Encontraron que los síntomas de coronavirus duraron alrededor de 10 días en las personas que recibieron el fármaco, en comparación con los 12 días de quienes recibieron el placebo, una diferencia estadísticamente insignificante.
"Es importante recordar que la ivermectina no es una droga inocua y aún a dosis terapéuticas puede provocar efectos adversos, los cuales, si bien son mayormente leves, a veces pueden llegar a ser graves. Tal como lo recomienda la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), no debería usarse ivermectina para el tratamiento y/o profilaxis del SARS-CoV-2, al margen de estudios bien diseñados, debidamente registrados, y que sean éticamente aceptables", precisó el médico infectólogo del Hospital Muñiz Lautaro de Vedia y ex presidente de SADI.
