Datos preliminares del análisis interino del estudio de esquemas heterólogos de vacunación contra la COVID-19
Se llevó a cabo la presentación de los últimos avances del Estudio Colaborativo para la Evaluación de Esquemas Heterólogos de Vacunación contra la COVID-19 que al momento obtuvieron resultados positivos tanto en seguridad como en inmunogenicidad en la provincia de Buenos Aires y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
La ministra de Salud, Carla Vizzotti, encabezó la videoconferencia junto a sus pares de la Ciudad de Buenos Aires, y de las provincias de Buenos Aires, San Luis, Córdoba y La Rioja, y la participación del subsecretario de Coordinación Institucional por parte del Ministerio de Ciencia y Tecnología e Innovación, Pablo Nuñez, investigadores del CONICET e integrantes del Fondo Ruso de Inversión Directa.
"Vamos a presentar datos preliminares del análisis interino de Ciudad de Buenos Aires y también de la provincia de Buenos Aires y el avance del estudio en San Luis, Córdoba y La Rioja que ya iniciaron el reclutamiento y la vacunación y de los cuales esperamos tener pronto los resultados", indicó Vizzotti desde Rusia.
La ministra destacó la importancia del encuentro porque "estamos mostrando el trabajo en conjunto con las jurisdicciones, en forma transversal y también con la colaboración del Fondo Ruso de Inversión Soberana con el objetivo de generar evidencia científica, no solo para Argentina, sino para toda la región y el mundo".
Por su parte, Nuñez expresó: "Este trabajo es un aporte sustancial de las y los científicos de diversos grupos de investigación e instituciones para generar evidencia científica y conocimiento indispensable para el diseño de la estrategia de vacunación que está aplicando nuestro país en las diferentes provincias. Un trabajo colaborativo ente grupos de investigación, el MINCyT, el Ministerio de Salud, el CONICET, áreas de Salud y Ciencia de diversas provincias, y hospitales nacionales y provinciales. Es el rol que buscamos construir desde el Ministerio de Ciencia para que las capacidades del sistema científico y tecnológico aporten conocimiento y herramientas en temas estratégicos para nuestro país".
Desde San Luis, el subsecretario de Estrategias Sanitarias, Juan Manuel Castelli, explicó que "el objetivo es evaluar la inmunogenicidad y la rectogenicidad con los esquemas heterólogos. La duración estimada del estudio es de seis meses para poder hacer un seguimiento a largo plazo de los resultados de seguridad".
En referencia al avance del estudio en las cinco jurisdicciones, Castelli precisó que al momento hay un total de 8.310 inscriptos, de los cuales 2.361 ya están enrolados y 1.165 vacunados. Y explicó que los análisis interinos disponibles responden a que en CABA y en Buenos Aires se iniciaron a mediados de julio, mientras que, en San Luis, Córdoba y La Rioja iniciaron en la segunda semana de agosto.
A su turno, el ministro de Salud de la provincia de Buenos Aires, Nicolás Kreplak, mostró los resultados parciales de los estudios realizados en su jurisdicción a partir de la combinación de Sputnik V con Astrazeneca y Sinopharm. Con respecto a inmunidad, el ministro informó que el aumento de anticuerpos tanto con Astrazeneca como con Sinopharm a los 14 días fue significativo en las personas estudiadas y destacó que "se observa un aumento tanto en la producción de anticuerpos IgG anti Spike como en la producción de anticuerpos neutralizantes".
En relación con la seguridad, Kreplak informó que "no hubo ningún caso de eventos adversos graves, solo efectos leves que se van a los siete días como dolor, calor y ardor en sitio de aplicación, cansancio, cefalea, y dolor corporal". En ese sentido, destacó que "no se encontraron diferencias entre los esquemas heterólogos y homólogos, por lo tanto, podemos concluir que todas las combinaciones son seguras".
El subsecretario Planificación Sanitaria de la Ciudad de Buenos Aires, Daniel Ferrante, informó que en su jurisdicción se hicieron tres ensayos con más de 600 participantes, todos con Sputnik V como base y se combinaron con Astrazeneca, Moderna y Sinopharm. En cuanto a la seguridad de la combinación, Ferrante indicó que "los datos no muestran diferencias clínicas ni estadísticamente relevantes en cuanto a la ocurrencia de eventos adversos. No hubo ninguna internación, ni ninguna complicación".
Sobre la inmunogenicidad, explicó que "se analizaron esquemas homólogos de Sputnik V, combinaciones de Sputnik V con Astrazeneca y con Moderna". Con respecto a Sinopharm explicó que "aún siguen analizando los resultados". En ese sentido, "en el día 14, la comparación del esquema homólogo de Sputnik V, con Sputnik V y Astrazeneca no mostró diferencias significativas", aunque destacó que "sí vemos un mayor impacto de la combinación de Sputnik V con Moderna ya que se evalúa una mayor respuesta inmunogénica".
Si bien hay investigaciones en otros países que llevan adelante la implementación de esquemas heterólogos en su población, el propósito de este estudio es generar evidencia científica propia y de calidad. En este sentido, el Ministerio de Salud avanzó en la conformación de una red colaborativa para la integración de estudios sobre intercambiabilidad de vacunas contra la COVID-19 a partir de la evaluación de no inferioridad de los esquemas heterólogos frente a los homólogos.
El estudio colaborativo, aleatorizado, abierto, multicéntrico y adaptativo de no inferioridad que está en curso en el país es coordinado por el Ministerio de Salud de la Nación, en cooperación con las jurisdicciones participantes, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación e investigadores del CONICET.
El pasado 4 de agosto, tras el aval del Comité de Expertos, la Comisión Nacional de Inmunizaciones y el Consejo Federal de Salud, los primeros datos locales de CABA y Buenos Aires y la evidencia científica internacional, se tomó la decisión de ofrecer para completar esquemas la posibilidad de optar voluntariamente por continuar el esquema con la misma vacuna con que fue iniciado o con una vacuna diferente.
Desde la cartera de Salud informaron que a dicha presentación le seguirán otras a medida que se disponga de mayor información para compartir con la comunidad científica, los equipos de Salud y la comunidad.
La ministra de Salud, Carla Vizzotti, encabezó la videoconferencia junto a sus pares de la Ciudad de Buenos Aires, y de las provincias de Buenos Aires, San Luis, Córdoba y La Rioja, y la participación del subsecretario de Coordinación Institucional por parte del Ministerio de Ciencia y Tecnología e Innovación, Pablo Nuñez, investigadores del CONICET e integrantes del Fondo Ruso de Inversión Directa.
"Vamos a presentar datos preliminares del análisis interino de Ciudad de Buenos Aires y también de la provincia de Buenos Aires y el avance del estudio en San Luis, Córdoba y La Rioja que ya iniciaron el reclutamiento y la vacunación y de los cuales esperamos tener pronto los resultados", indicó Vizzotti desde Rusia.
La ministra destacó la importancia del encuentro porque "estamos mostrando el trabajo en conjunto con las jurisdicciones, en forma transversal y también con la colaboración del Fondo Ruso de Inversión Soberana con el objetivo de generar evidencia científica, no solo para Argentina, sino para toda la región y el mundo".
Por su parte, Nuñez expresó: "Este trabajo es un aporte sustancial de las y los científicos de diversos grupos de investigación e instituciones para generar evidencia científica y conocimiento indispensable para el diseño de la estrategia de vacunación que está aplicando nuestro país en las diferentes provincias. Un trabajo colaborativo ente grupos de investigación, el MINCyT, el Ministerio de Salud, el CONICET, áreas de Salud y Ciencia de diversas provincias, y hospitales nacionales y provinciales. Es el rol que buscamos construir desde el Ministerio de Ciencia para que las capacidades del sistema científico y tecnológico aporten conocimiento y herramientas en temas estratégicos para nuestro país".
Desde San Luis, el subsecretario de Estrategias Sanitarias, Juan Manuel Castelli, explicó que "el objetivo es evaluar la inmunogenicidad y la rectogenicidad con los esquemas heterólogos. La duración estimada del estudio es de seis meses para poder hacer un seguimiento a largo plazo de los resultados de seguridad".
En referencia al avance del estudio en las cinco jurisdicciones, Castelli precisó que al momento hay un total de 8.310 inscriptos, de los cuales 2.361 ya están enrolados y 1.165 vacunados. Y explicó que los análisis interinos disponibles responden a que en CABA y en Buenos Aires se iniciaron a mediados de julio, mientras que, en San Luis, Córdoba y La Rioja iniciaron en la segunda semana de agosto.
A su turno, el ministro de Salud de la provincia de Buenos Aires, Nicolás Kreplak, mostró los resultados parciales de los estudios realizados en su jurisdicción a partir de la combinación de Sputnik V con Astrazeneca y Sinopharm. Con respecto a inmunidad, el ministro informó que el aumento de anticuerpos tanto con Astrazeneca como con Sinopharm a los 14 días fue significativo en las personas estudiadas y destacó que "se observa un aumento tanto en la producción de anticuerpos IgG anti Spike como en la producción de anticuerpos neutralizantes".
En relación con la seguridad, Kreplak informó que "no hubo ningún caso de eventos adversos graves, solo efectos leves que se van a los siete días como dolor, calor y ardor en sitio de aplicación, cansancio, cefalea, y dolor corporal". En ese sentido, destacó que "no se encontraron diferencias entre los esquemas heterólogos y homólogos, por lo tanto, podemos concluir que todas las combinaciones son seguras".
El subsecretario Planificación Sanitaria de la Ciudad de Buenos Aires, Daniel Ferrante, informó que en su jurisdicción se hicieron tres ensayos con más de 600 participantes, todos con Sputnik V como base y se combinaron con Astrazeneca, Moderna y Sinopharm. En cuanto a la seguridad de la combinación, Ferrante indicó que "los datos no muestran diferencias clínicas ni estadísticamente relevantes en cuanto a la ocurrencia de eventos adversos. No hubo ninguna internación, ni ninguna complicación".
Sobre la inmunogenicidad, explicó que "se analizaron esquemas homólogos de Sputnik V, combinaciones de Sputnik V con Astrazeneca y con Moderna". Con respecto a Sinopharm explicó que "aún siguen analizando los resultados". En ese sentido, "en el día 14, la comparación del esquema homólogo de Sputnik V, con Sputnik V y Astrazeneca no mostró diferencias significativas", aunque destacó que "sí vemos un mayor impacto de la combinación de Sputnik V con Moderna ya que se evalúa una mayor respuesta inmunogénica".
Características del estudio
El estudio, que cuenta con la cooperación del Fondo Ruso de Inversión Directa, se está desarrollando en Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA), Córdoba, La Rioja y San Luis para evaluar la combinación de las diferentes vacunas contra la COVID-19 disponibles en el país.
Si bien hay investigaciones en otros países que llevan adelante la implementación de esquemas heterólogos en su población, el propósito de este estudio es generar evidencia científica propia y de calidad. En este sentido, el Ministerio de Salud avanzó en la conformación de una red colaborativa para la integración de estudios sobre intercambiabilidad de vacunas contra la COVID-19 a partir de la evaluación de no inferioridad de los esquemas heterólogos frente a los homólogos.
El estudio colaborativo, aleatorizado, abierto, multicéntrico y adaptativo de no inferioridad que está en curso en el país es coordinado por el Ministerio de Salud de la Nación, en cooperación con las jurisdicciones participantes, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación e investigadores del CONICET.
El pasado 4 de agosto, tras el aval del Comité de Expertos, la Comisión Nacional de Inmunizaciones y el Consejo Federal de Salud, los primeros datos locales de CABA y Buenos Aires y la evidencia científica internacional, se tomó la decisión de ofrecer para completar esquemas la posibilidad de optar voluntariamente por continuar el esquema con la misma vacuna con que fue iniciado o con una vacuna diferente.
Desde la cartera de Salud informaron que a dicha presentación le seguirán otras a medida que se disponga de mayor información para compartir con la comunidad científica, los equipos de Salud y la comunidad.
