La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización condicional para Nuvaxovid, la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, para las personas a partir de los 18 años de edad.

Nuvaxovid, la quinta vacuna recomendada en la UE frente a la COVID-19, está basada en proteínas -no como contrario que las de Pfizer o Moderna, que son de ARNm- y se administra en dos inyecciones, normalmente en el brazo, con un intervalo de 3 semanas.

Tras una evaluación exhaustiva, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha concluido por consenso que los datos sobre la vacuna "eran sólidos y cumplían los criterios de eficacia, seguridad y calidad de la UE".

Los resultados de los dos principales ensayos clínicos revelaron que la vacuna de Novavax es eficaz para prevenir la COVID-19 en personas a partir de los 18 años de edad. En los estudios participaron más de 45.000 personas.

En el primer estudio, alrededor de dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás recibieron placebo. En el otro estudio, los participantes se repartieron a partes iguales entre Nuvaxovid y placebo.

El primer estudio, realizado en México y Estados Unidos, encontró una reducción del 90,4% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 a partir de 7 días después de la segunda dosis en las personas que recibieron Nuvaxovid (14 casos de 17.312 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas).

El segundo estudio, realizado en Reino Unido, también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas que recibieron Nuvaxovid (10 casos de 7.020 personas) en comparación con las que recibieron placebo (96 de 7.019 personas). En este estudio la eficacia de la vacuna fue del 89,7 por ciento.

En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna de Novavax de alrededor del 90%. La cepa original del SRAS-CoV-2 y algunas variantes preocupantes, como Alfa y Beta, eran las más comunes que circulaban cuando se realizaron los estudios. Sin embargo, actualmente hay datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid contra otras variantes de interés, incluidas Ómicron o Delta.

Según la EMA, los efectos secundarios observados con Nuvaxovid en los estudios fueron "generalmente leves o moderados y desaparecieron en un par de días después de la vacunación". Los más frecuentes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, sensación general de malestar, dolor articular y náuseas o vómitos.

La seguridad y la eficacia de la vacuna seguirán controlándose a medida que se utilice en la UE, mediante el sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la compañía y las autoridades europeas.

"Novavax agradece el dictamen positivo del CHMP en relación con nuestra vacuna, y esperamos una decisión de la Comisión Europea. Una autorización supondría la llegada de la primera vacuna basada en proteínas a la UE en un momento crítico en el que creemos que tener opciones entre las vacunas conducirá a un aumento de la inmunización", ha comentado el presidente y director general de Novavax, Stanley C. Erck.

Novavax y la Comisión Europea anunciaron un acuerdo de compra anticipada de hasta 200 millones de dosis en agosto. Esta solicitud aprovecha la asociación de fabricación de Novavax con el Instituto de Suero de la India (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, que suministrará las dosis iniciales para la UE. Posteriormente se complementará con datos de otros centros de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.

Nuvaxovid actúa preparando al organismo para defenderse de la COVID-19. La vacuna contiene una versión de la proteína de la espícula, que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2, producida en el laboratorio. También contiene un adyuvante, que ayuda a reforzar las respuestas inmunitarias a la vacuna.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identifica la proteína como extraña y produce defensas naturales -anticuerpos y linfocitos T, contra ella.

Si más adelante la persona vacunada entra en contacto con el SRAS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de la espícula del virus y estará preparado para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra la COVID-19 trabajando de forma conjunta para eliminar el virus, impedir su entrada en las células del organismo y destruir las células infectadas.


Ref: EMA