Medicamento argentino redujo la mortalidad en adultos hospitalizados graves con COVID-19 entre 2020 y 2021
El suero equino hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (CoviFab®), desarrollado por la compañía biotecnológica argentina Inmunova, trae beneficios clínicos y es seguro cuando se aplica en pacientes con COVID-19 severo. Así lo revela un estudio, recién publicado en la revista científica PLOS ONE, en el que se evaluó a 841 pacientes (de 18 a 79 años de edad) con COVID-19 severa atendidos en el Hospital de Campaña "Escuela Hogar" de Corrientes durante el periodo comprendido entre noviembre 2020 y abril 2021; 395 fueron tratados con CoviFab® (autorizado por ANMAT) y 446 recibieron cuidados similares, pero no se les administró el medicamento.
El artículo científico detalla que el medicamento redujo la mortalidad a los 28 días en un 34% y que el efecto fue aún más evidente en pacientes que completaron el tratamiento (2 dosis) con una reducción de la mortalidad de un 42%. El 96% de quienes recibieron el medicamento (379 pacientes) completaron el tratamiento de 2 dosis.
«El estudio de cohortes retrospectivo analizó evidencia del tratamiento de la enfermedad COVID-19 severa en la práctica clínica, durante el periodo noviembre 2020 a abril 2021. Los resultados mostraron la seguridad del suero hiperinmune policlonal y una reducción de la mortalidad en un 42% a los 28 días en los pacientes que recibieron el tratamiento de 2 dosis con esta terapia. Además, a los 14 días de aplicada la segunda dosis se observó mejoría clínica significativa según la escala ordinal de la OMS. Estos datos positivos refuerzan la evidencia sobre su efectividad frente a la COVID-19 severa», afirmó Fernando Goldbaum, autor del estudio, director científico de Inmunova e investigador del CONICET en el Centro de Rediseño e Ingeniería en Proteínas (CRIP, UNSAM).
De acuerdo con el estudio, se observó una baja incidencia (menor al 1%) de eventos adversos posiblemente relacionados con el suero hiperinmune, de intensidad leve a moderada. Entre éstos, mayormente se registró erupción cutánea y solo un evento de hipotensión. Todos los eventos fueron tratados y resueltos satisfactoriamente, reveló la investigación.
Fernando Achinelli, médico infectólogo, coordinador del Servicio de Infectología y Control de Infecciones del Hospital de Campaña "Escuela Hogar", indicó: «Desde el 27 de enero 2021, cuando incorporamos suero equino hiperinmune a la guía terapéutica del Hospital de Campaña de Corrientes, solo hemos tenido menos del 1% de eventos adversos leves a moderados. Esto nos brinda un perfil de seguridad muy confiable para nuestros pacientes. En las distintas olas que atravesamos, este medicamento impidió que la gran cantidad de pacientes que ingresaban al Hospital empeoraran y requirieran unidad de cuidados intensivos».
Según explicó Achinelli, en general los pacientes que se admitieron en su institución eran personas con esquema de vacunación incompleta o que acumulaban varias comorbilidades, como obesidad y diabetes, lo que generaba una condición propicia para los cuadros severos de COVID-19. «Otra experiencia que vivimos con la variante Manaos o delta fue la de pacientes que debutaban con neumonía precoz (infiltrados pulmonares dentro de las 72 horas de inicio de síntomas), lo que suponía un cuadro clínico mucho más agresivo y por ende fatal. En varios de estos casos, el suero equino hiperinmune salvó sus vidas», destacó.
Pruebas de laboratorio in vitro realizadas en el Instituto de Virología "Dr. José M. Vanella" de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Córdoba confirmaron la capacidad neutralizante del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 contra la variante ómicron. Previamente se había demostrado su capacidad neutralizante in vitro frente a las variantes delta, gamma (conocida como Manaos) y alfa (británica).
«Estos datos del estudio retrospectivo suman a la evidencia clínica del suero hiperinmune y muestran, como se había observado en el ensayo clínico y en los informes de monitoreo que realizamos, que anticuerpos dirigidos contra el virus SARS-CoV-2 pueden reducir el impacto de la COVID-19, sobre todo en pacientes con la enfermedad severa que no han desarrollado una adecuada respuesta inmune propia», señaló Goldbaum.
Asimismo, el investigador del CONICET agrega que los anticuerpos del suero hiperinmune tienen la ventaja de que al ser policlonales disminuyen el riesgo de escape viral. «Más de 25 mil pacientes han sido tratados con esta terapia, y si bien la vacunación está siendo clave para el control de la pandemia, contar con un tratamiento seguro y efectivo sin duda contribuyó a mitigar la COVID-19», destacó Goldbaum.
Waldo H. Belloso, coordinador del área de Investigación Clínica del Hospital Italiano de Buenos Aires y también autor de la investigación, señaló: «Estos resultados complementan la información que obtuvimos en el ensayo clínico, y agregan evidencia significativa sobre la seguridad y eficacia del suero anti-SARS-CoV-2 CoviFab®».
Por su parte, Diego Farizano, bioquímico emergentólogo, jefe del Departamento de Laboratorio y Bioquímica Clínica del Hospital de Campaña "Escuela Hogar" de Corrientes y también autor del trabajo, señaló que en la actualidad CoviFab® se sigue utilizando con muy buenos resultados. Y agregó: «Si bien gracias a la campaña masiva de inmunización son pocos los casos de COVID activo, seguimos utilizando este medicamento en los pacientes que necesitan ser internados y cumplen los criterios».
El tratamiento basado en CoviFab® es fruto del trabajo llevado adelante por Inmunova junto con el Instituto Biológico Argentino (BIOL), mAbxience, Grupo Insud y Laboratorio Elea, con la participación de instituciones públicas y privadas, así como con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo (FONDEP) dependiente del Ministerio de Desarrollo Productivo.
El artículo científico detalla que el medicamento redujo la mortalidad a los 28 días en un 34% y que el efecto fue aún más evidente en pacientes que completaron el tratamiento (2 dosis) con una reducción de la mortalidad de un 42%. El 96% de quienes recibieron el medicamento (379 pacientes) completaron el tratamiento de 2 dosis.
«El estudio de cohortes retrospectivo analizó evidencia del tratamiento de la enfermedad COVID-19 severa en la práctica clínica, durante el periodo noviembre 2020 a abril 2021. Los resultados mostraron la seguridad del suero hiperinmune policlonal y una reducción de la mortalidad en un 42% a los 28 días en los pacientes que recibieron el tratamiento de 2 dosis con esta terapia. Además, a los 14 días de aplicada la segunda dosis se observó mejoría clínica significativa según la escala ordinal de la OMS. Estos datos positivos refuerzan la evidencia sobre su efectividad frente a la COVID-19 severa», afirmó Fernando Goldbaum, autor del estudio, director científico de Inmunova e investigador del CONICET en el Centro de Rediseño e Ingeniería en Proteínas (CRIP, UNSAM).
De acuerdo con el estudio, se observó una baja incidencia (menor al 1%) de eventos adversos posiblemente relacionados con el suero hiperinmune, de intensidad leve a moderada. Entre éstos, mayormente se registró erupción cutánea y solo un evento de hipotensión. Todos los eventos fueron tratados y resueltos satisfactoriamente, reveló la investigación.
Fernando Achinelli, médico infectólogo, coordinador del Servicio de Infectología y Control de Infecciones del Hospital de Campaña "Escuela Hogar", indicó: «Desde el 27 de enero 2021, cuando incorporamos suero equino hiperinmune a la guía terapéutica del Hospital de Campaña de Corrientes, solo hemos tenido menos del 1% de eventos adversos leves a moderados. Esto nos brinda un perfil de seguridad muy confiable para nuestros pacientes. En las distintas olas que atravesamos, este medicamento impidió que la gran cantidad de pacientes que ingresaban al Hospital empeoraran y requirieran unidad de cuidados intensivos».
Según explicó Achinelli, en general los pacientes que se admitieron en su institución eran personas con esquema de vacunación incompleta o que acumulaban varias comorbilidades, como obesidad y diabetes, lo que generaba una condición propicia para los cuadros severos de COVID-19. «Otra experiencia que vivimos con la variante Manaos o delta fue la de pacientes que debutaban con neumonía precoz (infiltrados pulmonares dentro de las 72 horas de inicio de síntomas), lo que suponía un cuadro clínico mucho más agresivo y por ende fatal. En varios de estos casos, el suero equino hiperinmune salvó sus vidas», destacó.
Integrantes de la compañía biotecnológica argentina Inmunova de la que participan especialistas del CONICET
¿Cómo se produce el suero?
Con biotecnología se producen altas cantidades de una proteína llamada RBD, la "llave de entrada" que utiliza el nuevo coronavirus para infectar a las células humanas. Se inmuniza a caballos con ese antígeno y se aíslan los anticuerpos contra el patógeno, que luego se purifican y procesan para obtener fragmentos de estos anticuerpos policlonales de alta pureza y buen perfil de seguridad con los que se produce el medicamento.
Pruebas de laboratorio in vitro realizadas en el Instituto de Virología "Dr. José M. Vanella" de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Córdoba confirmaron la capacidad neutralizante del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 contra la variante ómicron. Previamente se había demostrado su capacidad neutralizante in vitro frente a las variantes delta, gamma (conocida como Manaos) y alfa (británica).
«Estos datos del estudio retrospectivo suman a la evidencia clínica del suero hiperinmune y muestran, como se había observado en el ensayo clínico y en los informes de monitoreo que realizamos, que anticuerpos dirigidos contra el virus SARS-CoV-2 pueden reducir el impacto de la COVID-19, sobre todo en pacientes con la enfermedad severa que no han desarrollado una adecuada respuesta inmune propia», señaló Goldbaum.
Asimismo, el investigador del CONICET agrega que los anticuerpos del suero hiperinmune tienen la ventaja de que al ser policlonales disminuyen el riesgo de escape viral. «Más de 25 mil pacientes han sido tratados con esta terapia, y si bien la vacunación está siendo clave para el control de la pandemia, contar con un tratamiento seguro y efectivo sin duda contribuyó a mitigar la COVID-19», destacó Goldbaum.
Waldo H. Belloso, coordinador del área de Investigación Clínica del Hospital Italiano de Buenos Aires y también autor de la investigación, señaló: «Estos resultados complementan la información que obtuvimos en el ensayo clínico, y agregan evidencia significativa sobre la seguridad y eficacia del suero anti-SARS-CoV-2 CoviFab®».
Por su parte, Diego Farizano, bioquímico emergentólogo, jefe del Departamento de Laboratorio y Bioquímica Clínica del Hospital de Campaña "Escuela Hogar" de Corrientes y también autor del trabajo, señaló que en la actualidad CoviFab® se sigue utilizando con muy buenos resultados. Y agregó: «Si bien gracias a la campaña masiva de inmunización son pocos los casos de COVID activo, seguimos utilizando este medicamento en los pacientes que necesitan ser internados y cumplen los criterios».
El tratamiento basado en CoviFab® es fruto del trabajo llevado adelante por Inmunova junto con el Instituto Biológico Argentino (BIOL), mAbxience, Grupo Insud y Laboratorio Elea, con la participación de instituciones públicas y privadas, así como con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo (FONDEP) dependiente del Ministerio de Desarrollo Productivo.
